《星島》見習記者 黃冬艷 深圳報道

魚龍混雜的醫(yī)美行業(yè)，或?qū)⒃?ldquo;國家證書”的規(guī)范下，走向洗牌。

12月5日，深圳市半島醫(yī)療集團（以下簡稱“半島醫(yī)療”）在深圳上新時表示，新發(fā)布的兩款產(chǎn)品均已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械認證。

其中，“半島大超炮”是國內(nèi)首個獲得“三類證”的超聲皮膚治療儀，“半島逆時針”則是首個擁有NMPA與FDA雙認證的國產(chǎn)三類射頻皮膚治療儀。

在醫(yī)美行業(yè)，三類醫(yī)療器械認證被認為是目前最難拿到的官方證書。

行業(yè)人士稱，首張醫(yī)美行業(yè)械三證落地，不僅意味著國家層面對醫(yī)美技術(shù)的認可，也將為醫(yī)美行業(yè)超聲類、射頻類設(shè)備未來的實際應(yīng)用提供技術(shù)規(guī)范以及安全性保障背書。

醫(yī)美械三證“從0到1”

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，半島醫(yī)療的兩款產(chǎn)品均在10月底獲得醫(yī)療器械批準證明，且均為三類器械。

▲半島醫(yī)療皮膚治療儀產(chǎn)品獲批信息，來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

《星島》了解到，醫(yī)療器械通常分一、二、三類，其中三類醫(yī)療器械是中國醫(yī)療器械分類管理中最高風險級別的類別，需采取特別措施嚴格控制安全性和有效性。

在醫(yī)美領(lǐng)域，射頻美容儀、面部埋植線等產(chǎn)品自2024年起就納入了Ⅲ類器械監(jiān)管，需通過臨床試驗及注冊審批方可上市。企業(yè)申請時需提交資質(zhì)證明、臨床試驗數(shù)據(jù)等材料，審批周期較長，行業(yè)準入門檻顯著提高。

因此，南方醫(yī)科大學皮膚病醫(yī)院黨委書記、院長楊斌指出，隨著消費者對醫(yī)美品質(zhì)要求的提高，醫(yī)美市場的合規(guī)顯得尤為重要，尤其在產(chǎn)品的療效及安全性規(guī)范方面。

而半島醫(yī)療兩款產(chǎn)品獲得首個醫(yī)美器械領(lǐng)域的三類器械認證，其行業(yè)意義一方面在于超聲、射頻類醫(yī)美器械設(shè)備的療效與安全性得到了官方認可，可帶動更多同類設(shè)備合規(guī)化，行業(yè)標準亦可逐漸確立。

另一方面，臨床試驗過程的大量循證醫(yī)學與基礎(chǔ)研究證據(jù)，驗證了設(shè)備在安全與療效間的平衡，同時可成為設(shè)備進入公立醫(yī)院、私立機構(gòu)合規(guī)運營的“敲門磚”，獲得法律法規(guī)與行業(yè)層面的雙重認可，助力市場推廣。

換言之，隨著監(jiān)管趨嚴，醫(yī)美行業(yè)相關(guān)技術(shù)標準明確及產(chǎn)品安全不斷規(guī)范，將推動市場規(guī)范化洗牌，倒逼不合規(guī)設(shè)備退出，逐漸推動整個行業(yè)走向規(guī)范。

據(jù)半島醫(yī)療集團創(chuàng)始人雷曉兵介紹，獲批的兩款產(chǎn)品都經(jīng)過四年多的臨床試驗，這也是超聲和射頻微針技術(shù)在中國第一次真正做臨床，并以大規(guī)模的循證醫(yī)學證據(jù)來驗證療效，最終產(chǎn)品在有效性、安全性、舒適性三個方面做了相應(yīng)的改善和提高，同時拿到多項專利認證。

半島醫(yī)療提供的數(shù)據(jù)顯示，在臨床試驗過程中，兩款產(chǎn)品在精準度、安全性、患者滿意度都較高，其中黃金微針1月滿意度97%—98%、超聲炮3-6月滿意度88%以上。

深圳市整形美容行業(yè)協(xié)會副會長王洪軍從消費者認知的角度指出，當前國內(nèi)消費者對醫(yī)美認知仍較基礎(chǔ)，且滲透率低，多數(shù)人仍將醫(yī)美與美容院混淆，未認識到高科技醫(yī)美的專業(yè)性，但也意味著，在新技術(shù)驅(qū)動下，未來消費者對醫(yī)美的認知將逐漸重塑，帶動行業(yè)走向更廣闊的發(fā)展空間。

“魚龍混雜”的醫(yī)美賽道

隨著我國人均可支配收入提高，人口老齡化以及年輕一代需求的增長，輕醫(yī)美熱潮推動國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)迅速崛起，市場規(guī)模不斷擴大，越來越多的企業(yè)也因此聞風而來，跨界搶食。

畢馬威的報告指出，截至2023年中國醫(yī)美行業(yè)的市場規(guī)模已達到3115億元，預(yù)計2030年可增長至1.3萬億元，成為全球新興市場。

基于安全性及便利性的考慮，越來越多的消費者開始傾向于非手術(shù)類的無創(chuàng)傷醫(yī)美項目，品質(zhì)要求也越來越高。因此，在無創(chuàng)傷面的情況下實現(xiàn)皮膚美容、抗衰的注射類、醫(yī)療器械類產(chǎn)品日益受到追捧，其中超聲、射頻類醫(yī)美器械，需求持續(xù)增長。

抖音數(shù)據(jù)顯示，2025年醫(yī)美興趣用戶中39.7%聚焦抗衰，相關(guān)內(nèi)容播放量年增210%；騰訊平臺數(shù)據(jù)也印證，抗衰緊致是用戶首要需求，超聲炮等無創(chuàng)抗衰項目備受關(guān)注。

但提及目前國內(nèi)的醫(yī)美行業(yè)，包括醫(yī)生、行業(yè)人士在內(nèi)，首先用到的形容詞卻都是“魚龍混雜”，而且在醫(yī)療器械市場，份額更多被國外進口產(chǎn)品占據(jù)，而國產(chǎn)設(shè)備往往只能憑借性價比優(yōu)勢占據(jù)中低端市場。

對于醫(yī)美器械領(lǐng)域首個三類證書獲批并獲得美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）的認證，不少行業(yè)人士則認為是國內(nèi)醫(yī)美器械行業(yè)的一個里程碑事件。

中國整形美容協(xié)會副會長王曉瀘向《星島》表示，此前國產(chǎn)設(shè)備無論在國內(nèi)還是國外幾乎都是低價的代名詞，但這一現(xiàn)象正在改變。

目前，在國際市場上，中國醫(yī)美器械制造已逐漸從“跟跑”“并跑”邁向“領(lǐng)跑”，打破了長期以來歐美設(shè)備在高端醫(yī)美市場的壟斷。“在研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域的持續(xù)投入，也將引領(lǐng)更多國產(chǎn)企業(yè)以嚴苛標準開展臨床研究，推動行業(yè)從低價競爭轉(zhuǎn)向技術(shù)創(chuàng)新的良性循環(huán)”，王曉瀘表示。

       原文標題 : 醫(yī)美行業(yè)，即將邁入“持證上崗”時代