◆時(shí)間：2025年11月4日

◆概要：國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。此次修訂是貫徹落實(shí)國(guó)家全面深化醫(yī)械監(jiān)管改革、促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵舉措。新版《規(guī)范》系統(tǒng)融合了全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)智化監(jiān)管等新理念，新增“質(zhì)量保證”、“驗(yàn)證與確認(rèn)”、“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”三個(gè)獨(dú)立章節(jié)，條款由原版大幅擴(kuò)充至15章132條，并將于2026年11月1日起正式施行，為行業(yè)預(yù)留出一年過(guò)渡期。

◆行業(yè)影響：新規(guī)將推動(dòng)行業(yè)加速淘汰低質(zhì)產(chǎn)能，數(shù)智化生產(chǎn)設(shè)備、合規(guī)管理系統(tǒng)需求有望激增。企業(yè)需立即著手對(duì)標(biāo)新規(guī)，完善自身體系，以應(yīng)對(duì)即將到來(lái)的嚴(yán)格監(jiān)管。

/02/前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件獲批上市

◆時(shí)間：2025年11月5日

◆注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253212197

◆概要：上海西門子醫(yī)療申報(bào)的“前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件”通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審查程序獲批上市。該產(chǎn)品基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測(cè)量和分析，對(duì)未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進(jìn)行輔助檢測(cè)，在臨床應(yīng)用中可以提高醫(yī)生閱片質(zhì)量，減少不必要的穿刺。

/03/胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市

◆時(shí)間：2025年11月6日

◆注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253132239

◆概要：先健科技（深圳）有限公司的“胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)”獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市

該產(chǎn)品包括胸腹主動(dòng)脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長(zhǎng)支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長(zhǎng)支架系統(tǒng)。支架分別預(yù)裝在各自的輸送器內(nèi)，環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品用于胸腹主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)修復(fù)，適用人群需滿足一定條件。

「圖片/信息來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA」