▲ 源自：藥監(jiān)局截圖

一、臨床痛點(diǎn)亟待破解：90萬出生缺陷背后的“心”焦慮

“每年新增90萬出生缺陷患兒，先天性心臟病占比近三分之一”——《中國出生缺陷防治報(bào)告》中的數(shù)據(jù)觸目驚心。先天性心臟病已成為導(dǎo)致圍產(chǎn)期及5歲以下兒童非意外死亡的首要原因，給社會(huì)帶來的總經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)超126億元。

然而，傳統(tǒng)胎兒心臟檢查手段卻難以應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)。

目前臨床常用的胎兒超聲心動(dòng)圖，雖為無創(chuàng)檢查，但在診斷復(fù)雜心律失常、心電傳導(dǎo)異常時(shí)存在明顯局限：受羊水、胎兒體位、母體脂肪組織干擾較大，無法精準(zhǔn)捕捉P波、PR間期等核心電生理參數(shù)，對(duì)長(zhǎng)QT綜合征等復(fù)極異常更是“束手無策”。

這種“看得清結(jié)構(gòu)，看不清功能”的診斷盲區(qū)，導(dǎo)致先天性心臟病難以判斷預(yù)后和干預(yù)時(shí)機(jī)，讓胎兒心磁圖儀（fMCG）成為行業(yè)急需的創(chuàng)新方案。

作為唯一能通過記錄胎兒心臟磁場(chǎng)信號(hào)并反映為心電生理信息的技術(shù)，fMCG已被美國心臟協(xié)會(huì)（AHA）兩度納入臨床指南，推薦用于評(píng)估胎兒心律失常及傳導(dǎo)異常（推薦等級(jí)IIa/B），其臨床價(jià)值早已得到國際公認(rèn)。

二、超導(dǎo)量子“黑科技”：無創(chuàng)/無輻射/無需接觸

漫迪醫(yī)療的胎兒心磁圖儀之所以能實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，核心在于其搭載的超導(dǎo)量子干涉器（SQUID）技術(shù)——這是一種能捕捉皮特斯拉（pT）級(jí)微弱磁場(chǎng)信號(hào)的“超級(jí)傳感器”，也是目前唯一能應(yīng)對(duì)胎兒心磁信號(hào)挑戰(zhàn)的技術(shù)方案。

胎兒心磁信號(hào)強(qiáng)度僅為成人的1/10，還會(huì)被母體心磁、呼吸運(yùn)動(dòng)等多重信號(hào)干擾，就像在嘈雜的人群中分辨嬰兒的低語。

為解決這一難題，漫迪醫(yī)療依托中國科學(xué)院上海微系統(tǒng)所的技術(shù)積淀，將SQUID傳感器置于液氦冷卻的低溫環(huán)境中，使其靈敏度達(dá)到“捕捉單個(gè)原子磁信號(hào)”的級(jí)別，成功過濾掉所有干擾噪聲，精準(zhǔn)提取胎兒心臟的磁場(chǎng)變化。

▲ 源自：漫迪醫(yī)療

與傳統(tǒng)超聲相比，這款設(shè)備的優(yōu)勢(shì)堪稱“降維打擊”：

◆無接觸無輻射：全程被動(dòng)采集信號(hào)，不向母體和胎兒施加任何能量，避免了輻射風(fēng)險(xiǎn)，適用于18周及以上的胎兒心磁監(jiān)測(cè)；

◆抗干擾能力強(qiáng)：不受羊水、體位、母體組織影響，胎動(dòng)容忍度高，可在胎兒自然狀態(tài)下記錄完整心律；

◆診斷維度更全：能記錄并反映QT/QTc間期等波形與間期參數(shù)，有助于區(qū)分竇性心律、房顫等多種節(jié)律異常，為臨床評(píng)估提供更多參考信息；

◆安全兼容性高：無需涂抹耦合劑，無皮膚接觸，對(duì)高危妊娠、過敏體質(zhì)孕婦同樣適用。

從技術(shù)構(gòu)成來看，該設(shè)備由低溫探測(cè)系統(tǒng)、磁屏蔽裝置、測(cè)控系統(tǒng)及專用軟件組成，通過磁屏蔽室隔絕外界電磁干擾，再由SQUID傳感器將微弱心磁信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，經(jīng)軟件分析生成可視化心電波形圖。

三、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同：國產(chǎn)設(shè)備打破“卡脖子”壟斷

這款國產(chǎn)創(chuàng)新設(shè)備的誕生，離不開“中科院+醫(yī)院+企業(yè)”的深度協(xié)同創(chuàng)新模式。長(zhǎng)期以來，胎兒心磁圖儀技術(shù)被美國TristanTechnologies、日本Hitachi等少數(shù)企業(yè)壟斷，核心瓶頸在于SQUID器件制造、低溫系統(tǒng)集成與信號(hào)處理算法的耦合難題。

2023年，中國科學(xué)院上海微系統(tǒng)所、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院與漫迪醫(yī)療簽署三方合作協(xié)議，開啟了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)合攻關(guān)。

◆中科院上海微系統(tǒng)所提供SQUID超導(dǎo)量子技術(shù)支撐——作為我國最早的工學(xué)研究機(jī)構(gòu)之一，該所獲得多項(xiàng)國家級(jí)科技獎(jiǎng)項(xiàng)，在生物磁成像領(lǐng)域深耕多年；

◆新華醫(yī)院則由中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)主任委員孫錕教授領(lǐng)銜，提供臨床需求導(dǎo)向和試驗(yàn)驗(yàn)證平臺(tái)，其籌建的國內(nèi)首個(gè)胎兒醫(yī)院為技術(shù)轉(zhuǎn)化提供了絕佳場(chǎng)景；

◆漫迪醫(yī)療作為產(chǎn)業(yè)化主體，承擔(dān)了設(shè)備工程化、市場(chǎng)化的核心任務(wù)，憑借其在生物磁領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)積累，成功將實(shí)驗(yàn)室技術(shù)轉(zhuǎn)化為可量產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備。

這種“技術(shù)研發(fā)-臨床驗(yàn)證-工程轉(zhuǎn)化”的閉環(huán)模式，不僅讓設(shè)備快速通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，更確保了產(chǎn)品性能貼合臨床實(shí)際需求。

值得關(guān)注的是，漫迪醫(yī)療已實(shí)現(xiàn)“成人心磁圖-胎兒心磁圖-神經(jīng)磁圖”的多產(chǎn)品線布局，還啟動(dòng)了下一代“零液氦”SQUID設(shè)備研發(fā)，未來將進(jìn)一步降低設(shè)備使用成本，推動(dòng)技術(shù)向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及。

四、臨床價(jià)值與市場(chǎng)

漫迪胎兒心磁圖儀的價(jià)值，遠(yuǎn)不止“替代進(jìn)口”，更在為胎兒心臟評(píng)估提供了新的信息補(bǔ)充。在上海新華醫(yī)院的臨床應(yīng)用中，它已展現(xiàn)出三大核心作用：

◆早期篩查：18周即可鎖定風(fēng)險(xiǎn)

傳統(tǒng)超聲對(duì)心律失常的有效診斷孕周多在24周后，而漫迪設(shè)備可在孕18周就精準(zhǔn)捕捉胎兒心電信號(hào)。

◆提供監(jiān)測(cè)信息：為宮內(nèi)用藥“導(dǎo)航”

對(duì)于需宮內(nèi)藥物治療的胎兒心律失常，心磁圖儀記錄的信息可供臨床評(píng)估藥物效果參考。比如在使用抗心律失常藥物時(shí)，醫(yī)生能通過心磁信號(hào)觀察QT間期變化，避免藥物過量導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，這是超聲難以實(shí)現(xiàn)的補(bǔ)充價(jià)值。

◆輔助預(yù)后評(píng)估

該設(shè)備能通過采集胎兒心功能相關(guān)參數(shù)，為醫(yī)生判斷新生兒出生后是否需要進(jìn)一步檢查提供補(bǔ)充依據(jù)。

從市場(chǎng)角度看，這款設(shè)備也打開了巨大空間。除漫迪醫(yī)療以外，還有昕磁科技、諾馳生命科技等企業(yè)均專注于心磁圖儀領(lǐng)域。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2024年我國心磁圖儀市場(chǎng)規(guī)模約9億元，預(yù)計(jì)2027年將飆升至234億元。

而胎兒心磁作為細(xì)分領(lǐng)域，將率先覆蓋三甲醫(yī)院胎兒醫(yī)學(xué)中心、婦幼保健院，后續(xù)通過“輕量化升級(jí)”，還可下沉至基層醫(yī)院，惠及更多偏遠(yuǎn)地區(qū)孕婦。

對(duì)于醫(yī)械行業(yè)而言，這不僅是一款設(shè)備的成功，更是“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新”的典范——以臨床需求為錨點(diǎn)，以核心技術(shù)為支撐，才能真正打破“卡脖子”，讓高端醫(yī)療裝備惠及更多患者。