丹娜生物的“第二個十年”有了一個里程碑節(jié)點。

據(jù)了解，丹娜生物成立于2014年，已經(jīng)走過了十年光陰。資本動作上，該公司曾于2020年11月向科創(chuàng)板提交IPO申請，2個月后即撤回，而后于2023年10月成功登陸新三板并進入創(chuàng)新層，不過到2023年12月就停牌了，并轉(zhuǎn)向了北交所。

經(jīng)歷了一番波折，2025年11月3日，丹娜生物終于成為A股一員。北交所公開交易數(shù)據(jù)顯示，丹娜生物上市首日開盤價報93.70元/股，較17.10元的發(fā)行價暴漲447.95%，創(chuàng)下北交所近期新股首日漲幅新高。截至今日收盤，丹娜生物股價達到102.1元/股，漲幅為497.08%，市值達到47.48億元。

值得一提的是，丹娜生物也是今年第一家登陸國內(nèi)資本市場（港股除外）的IVD（體外診斷）企業(yè)，而且該公司所處細分賽道特殊，自身能力也不弱，能夠引起資本市場的重大關注在意料之中。

不過，成長考題還是難以避免的，在資本市場的“放大鏡”下，丹娜生物正受到審視。

IVD分支賽道的技術(shù)價值

體外診斷行業(yè)有不少業(yè)務分支，其中病原微生物診斷占據(jù)重要地位。

該技術(shù)的主要實現(xiàn)路徑是，獲取患者體液樣本，通過鏡檢、培養(yǎng)、免疫、分子和質(zhì)譜等多種體外診斷技術(shù)，確定病原微生物的分類，并為抗菌藥物的使用種類和劑量提供臨床參考依據(jù)，從而達到治療和控制感染的目的。

丹娜生物就是這一賽道的參與者，并在更加細分的領域走出了領先勢頭。

招股書介紹，丹娜生物主要從事侵襲性真菌病血清學早期診斷及其它病原微生物體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

對侵襲性真菌病，很多人可能不太了解，但實際情況是比較嚴峻的。這是一種真菌侵入人體組織、血液，并在其中生長繁殖導致炎癥反應及組織損傷的感染性疾病。

丹娜生物招股書提到，近年來，隨著侵入性檢查、介入治療和手術(shù)、廣譜抗菌藥物、免疫抑制劑、糖皮質(zhì)激素和腫瘤化療藥物的廣泛應用，侵襲性真菌病的風險正在快速增加（平均致死率可達27.6%），常見于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病/惡性腫瘤患者、造血干細胞移植患者、實體器官移植患者、類風濕關節(jié)炎患者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、結(jié)核病患者等。

另外，該疾病治療上仍有難題。例如，侵襲性真菌病早期臨床表現(xiàn)往往不典型且易被其它基礎疾病掩蓋，較難被檢測診斷。這種情況下，丹娜生物的技術(shù)價值也凸顯了。

據(jù)悉，丹娜生物主張的血清學檢測指利用體外診斷產(chǎn)品檢測人體血清等體液樣本中的標志物（包括抗原、抗體、代謝產(chǎn)物等），相對于鏡檢、真菌培養(yǎng)和鑒定、組織病理學檢查等檢測方式，具備耗時短、易操作、結(jié)果報告迅速、特異性高、適用于侵襲性真菌病的早期診斷等優(yōu)勢。

而這樣更占優(yōu)勢的技術(shù)路徑，疊加豐富產(chǎn)品矩陣、加強市場推廣等策略，也幫助丹娜生物在相應賽道站穩(wěn)了腳跟。

招股書顯示，目前丹娜生物已經(jīng)開發(fā)了G試驗、GM試驗、GXM試驗、曲霉IgG抗體檢測、念珠菌IgG抗體檢測、Mn試驗、煙曲霉IgE抗體檢測等一系列侵襲性真菌病診斷試劑，即“5G+真菌病血清學聯(lián)合檢測方案”，并布局了POCT（即時檢驗）產(chǎn)品系列。

截至2025年6月末，公司試劑產(chǎn)品已進入全國1300多家醫(yī)療機構(gòu)，其中三級醫(yī)院1000多家。另據(jù)弗若斯特沙利文報告，2022年，丹娜生物在中國侵襲性真菌病診斷試劑市場的份額約為30%。

但問題是，上述成果換來了可持續(xù)增長嗎？

“第二個十年”壓力不小

從近年來的業(yè)績表現(xiàn)來看，丹娜生物增長的確切性還不夠強。

招股書顯示，2021-2024年及2025上半年，丹娜生物實現(xiàn)營收分別為2.34億元、2.95億元、2.37億元、2.4億元及1.16億元；歸母凈利潤分別為7033.63萬元、4461.99萬元、7759.55萬元、8718.96萬元及4996.49萬元。整體有一定波動性，且規(guī)模突破較小。

這可能與以下方面相關。

一是業(yè)務結(jié)構(gòu)調(diào)整。據(jù)招股書，此前丹娜生物主要依靠應急業(yè)務（銷售新冠抗原、抗體檢測相關產(chǎn)品及服務的業(yè)務）創(chuàng)收。但眾所周知，近年來相關市場需求銳減，公司也進入調(diào)整期。

2022-2024年及2025年前6個月，丹娜生物應急業(yè)務產(chǎn)品收入分別為1.35億元、336.99萬元、8.65萬元和0萬元，占營業(yè)收入的比例分別為45.78%、1.42%、0.04%和0.00%。這樣的結(jié)構(gòu)變動對整體業(yè)績也產(chǎn)生一定影響。

二是產(chǎn)業(yè)不大也有競爭壓力。如前文所述，丹娜生物選擇的賽道是“細分中的細分”，雖然相關技術(shù)較為剛需且價值凸顯，但還難以打開一個足夠龐大的市場。根據(jù)弗若斯特沙利文行業(yè)報告，預計2024年，中國侵襲性真菌病診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模僅7.9億元，到2030年也才達到30.3億元。

而這一相對較窄的賽道也已經(jīng)吸引了不少企業(yè)關注。

丹娜生物招股書顯示，在我國侵襲性真菌病血清學診斷市場中，10余家國內(nèi)外企業(yè)擁有侵襲性真菌病診斷試劑相關產(chǎn)品注冊證，其中市場份額較大的企業(yè)除了丹娜生物，還有天津一瑞生物科技股份有限公司（子公司包括北京金山川科技發(fā)展有限公司、天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司、北海市興龍生物制品有限公司）、湛江安度斯生物有限公司和美國伯樂、美國IMMY等，市場集中度較高。

與海內(nèi)外同行相比，丹娜生物的一大優(yōu)勢在于技術(shù)平臺、產(chǎn)品種類十分豐富，自動化程度較強。但發(fā)展風險也十分明顯，公司自成立以來就專注于侵襲性真菌病檢測產(chǎn)品開發(fā)，產(chǎn)品應用領域過于集中，且與美國伯樂、美國MMY等主要國際競爭對手相比，暫未獲得美國FDA產(chǎn)品認證，國際市場開拓上存在難度。

此外，還有對當前業(yè)績影響不算很大但需要警惕的隱患，比如原材料供應風險。

招股書顯示，丹娜生物主要產(chǎn)品真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測試劑盒（顯色法）（G試驗）等酶動力學系列試劑產(chǎn)品使用的核心原料為鱟血細胞，正受到限制。

具體而言，自2021年2月開始，鱟升級為國家二級保護動物，國家對鱟相關利用行為的監(jiān)管更為嚴格，這也使得丹娜生物增量鱟血細胞獲取渠道大幅收窄。

目前丹娜生物使用的鱟血細胞為庫存原材料。據(jù)丹娜生物稱，庫存鱟血細胞充足，可滿足未來5年以上生產(chǎn)需求。同時，公司積極開拓境外鱟血細胞獲取渠道，截至招股說明書簽署日，累計向越南供應商進口采購60千克鱟血細胞。

不過這也帶來了成本壓力。招股書顯示，根據(jù)丹娜生物與越南供應商簽署的鱟血細胞采購合同約定價格，以2024年酶動力學系列產(chǎn)品成本測算，從越南供應商采購鱟血細胞導致丹娜生物酶動力學系列產(chǎn)品單位成本上升0.46元/人份，毛利率下降1.81個百分點，毛利下降 161.18萬元。

總體來看，丹娜生物仍有不少隱憂在身，“第二個十年”的擔子并不輕松。

來源：醫(yī)藥研究社

       原文標題 : 北交所“IVD第一股”丹娜生物首日暴漲497%，“第二個十年”拷問也緊隨而來了