據(jù)NMPA官網(wǎng)，2025年11月28日發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，此次共有51個品種（70品規(guī)）通過/視同通過一致性評價，其中頭孢妥侖匹酯顆粒、非奈利酮片兩款首仿同日獲批。

截圖來源：NMPA

超5億美元大品種，明瑞制藥拿下首仿

非奈利酮片是拜耳開發(fā)的明星藥物，用于治療2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病。是目前該治療領(lǐng)域內(nèi)首個且唯一的突破性藥物。該原研藥2022年國內(nèi)獲批用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，非奈利酮在2024年全球銷售額超5億美元，同比增長達(dá)89.21%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

非奈利酮片是一款超級卷王品種。持續(xù)一年多的首仿爭奪戰(zhàn)落下帷幕，非奈利酮片由首家報(bào)產(chǎn)企業(yè)湖南明瑞制藥獲得，并拿下國內(nèi)首仿。截至目前該品種有超30家企業(yè)提交了4類仿制申請，均在審評審批中。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

非奈利酮片原研拜耳的專利要到2028年才到期，首仿雖已獲批，但專利到期前難上市銷售，除非挑戰(zhàn)專利。多數(shù)企業(yè)選3類聲明，獲批后等專利到期上市；天地恒一則激進(jìn)提交4.1類聲明申請專利無效，最終裁決維持專利有效。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球上市藥品專利數(shù)據(jù)庫

還有兩年多時間，這30多家藥企的產(chǎn)品基本都有望獲批。照此情形推斷，到2028年，該品種極有可能被納入集采范圍。目前，規(guī)格為10mg的非奈利酮片治療費(fèi)用約為6元，若兩年后納入集采，價格或許會降至1元左右。

大漲79.3%抗生素大品種，福安藥業(yè)拿下首仿

頭孢托侖匹酯由日本明治制果藥業(yè)株式會社原研，屬第三代頭孢類抗生素、PBPs抑制劑。1994年日本首發(fā)片劑，2016年進(jìn)入中國。它通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成廣譜抗菌，對產(chǎn)β - 內(nèi)酰胺酶菌株（如金葡菌等）強(qiáng)效，臨床療效與靜脈制劑相當(dāng)且耐藥率低。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

由日本明治原研的頭孢托侖匹酯在中國上市已近10年，相關(guān)產(chǎn)品涵蓋頭孢托侖匹酯顆粒與頭孢托侖匹酯片。此前，國內(nèi)頭孢托侖匹酯仍處于原研壟斷階段，顆粒劑和片劑均未有任何國內(nèi)企業(yè)仿制獲批。此次，福安藥業(yè)申報(bào)的頭孢托侖匹酯顆粒成功獲批，成為國內(nèi)該品種的首仿藥。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

在仿制藥布局方面，頭孢托侖匹酯顆粒有石家莊四藥、蘇州盛達(dá)藥業(yè)等14家藥企提交了4類仿制申請并進(jìn)入審評程序。2024年海南葫蘆娃藥業(yè)和北京誠濟(jì)制藥是最早提交頭孢托侖匹酯顆粒仿制申請的兩家企業(yè)，目前申報(bào)均未獲批。這表明監(jiān)管部門對該品種仿制藥的審評標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格，預(yù)計(jì)短期內(nèi)市場格局仍將由原研主導(dǎo)。隨著仿制藥陸續(xù)獲批，未來市場競爭格局或?qū)�發(fā)生顯著變化。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

近年來國內(nèi)首仿進(jìn)展迅速，4類仿制暫時限制于專利，但藥企通過早早完成一致性評價搶占先機(jī)，如湖南明瑞制藥拿下非奈利酮片首仿，后續(xù)有望在專利到期后憑借價格與市場認(rèn)知優(yōu)勢迅速搶占份額。而3類仿制慣于引入國內(nèi)尚未上市的品種劑型，形成差異化競爭。

結(jié)語

此次兩款首仿獲批，既體現(xiàn)了國內(nèi)藥企的研發(fā)實(shí)力，也反映出政策支持與市場需求推動下首仿藥領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展態(tài)勢。未來，隨著更多首仿藥獲批上市，將為患者提供更多質(zhì)優(yōu)價廉的藥品選擇，推動國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動、高質(zhì)量發(fā)展邁進(jìn)。

附2025年11月28日過評品種（標(biāo)紅為首家過評）

       原文標(biāo)題 : NMPA一日批兩首仿：非奈利酮片、頭孢托侖匹酯顆粒加入國產(chǎn)賽道！